泰事達Pura無菌検出アイソレータ

主な特徴

• 空気レベル：全チャンバISO Class 5（EUGMP Grade A）
• 気流モード：すべての船体の一方向乱流または層流
• 照明レベル：試験倉700 Lux転送倉300 Lux
• 騒音レベル：<70 dBA
• 輸入ろ過：HEPA H 14高効率ろ過器、ろ過等級は99.997%
• 排気フィルタ：HEPA H 14高効率フィルタ、フィルタレベル99.997%
• プレフィルタ：E 10プレフィルタを用いて上流の入口フィルタを保護する
• 生物浄化：胞子類微生物に対して最小log 6の滅菌レベルに達することができ、検証は好熱脂肪芽桿菌生物指示剤生物指示剤を通じて完成する
• Sterility test pump集菌器
• 泰事達集菌器の標準配置はミリボMilliporeまたはセドリスSartoriusであり、GMP要求に従ってアイソレータの底部に集積することができる
• Non Viable塵埃粒子モニタリング
• ①APEX P 5空気粒子計数器、携帯型空気粒子計数器、プリンターと3.5”カラータッチスクリーンを備え、カバーは304ステンレス材質を採用している。2つのチャネルで同時にカウントでき、3000データレコードをサポート
• ②LMS Expressデータ転送ソフトウェア付き、ユーザーのPC操作データ収集が可能で、21 CFR Part 11データ安全規範に適合
• Viable浮遊菌のモニタリング
• Sartorius MD 8 airscan空気モニタリング装置、信頼性の高いGelatin膜ろ過方式との併用が可能
• 室内モニタリング
• 過酸化水素水の監視は単通路の過酸化水素水センサーによって実現される。滅菌時の濃度を試験するために用いられ、試験範囲は0 ~ 300 ppmの間である
• H₂O₂ チャンバ室外監視
• アイソレータ外部のH 2 O 2危険レベルを検出するために使用する。部屋内のH 2 O 2濃度が危険な水に達したことを監視した場合

みっぺいアイソレータシステム
製品の概要

1. 泰事達Pura無菌検出アイソレータ製品の設計製造基準は、変化する業界のニーズに対応するために、政府規制や業界基準と常に一致しています。
2. 製薬業界の密閉アイソレータ設備の日増しに増加する需要と挑戦に直面して、泰事達は顧客の個性化プロジェクトの需要に専門的なソリューションを提供することに力を入れている。
3. 密閉隔離は製薬プロセスの一環でますます重要な部分となっている。お客様のプロセスを理解することが成功の鍵です。
4. 泰事達英国有限公司は泰事達集団アイソレータシステム設備の生産拠点である。細部への関心は私たちの設計案を差別化させた。

製品の特徴

1. 泰事達は常に製薬業界の密閉アイソレータの日増しに増加する需要と挑戦に注目し、各種密閉アイソレータプロジェクトに有効なソリューションを提供することに力を入れている。
2. PAPI/API粉末製品の処理は、特に操作中の操作者の保護など、新しい課題を絶えず提案する分野である。
3. 実験室の小ロット高活性中間体と活性成分の製造には、濾過や製剤などの対応するプロセス操作を実行するための一連のプロセス装置が必要であることが多い。
4. アイソレータは実験室のガラス反応器とセットの攪拌モーター、ガラス凝縮器を全体的に集積することができ、恒温器を通じて制御する冷却・加熱装置と真空ポンプを備えた蒸発器。GMPの要求に完全に合致して、操作者は高密閉性のアイソレータを通じてすべての技術操作を行うことができて、清潔な部屋で関連する工業操作を行う必要がなくて、浄化服の着脱プログラムの時間を減らす。
5. 非標準的にカスタマイズされた配液アイソレータは背中のエナメル反応釜と統合してドッキングし、操作者は操作プラットフォームに立って手袋の端孔に接近した。、全体的に集積された内部秤量システムと外部缶体秤量センサーは、粉末製品を反応釜に投入する前に秤量することができる。
6. 一部の液化製品は、凍結プロセス前は操作者に無害である可能性があるが、毒性成分を含むため、凍結乾燥して粉末にすると操作者に有害になる可能性がある。密閉アイソレータとの統合接続は、操作者にとって最も重要な保護措置となる。
7. トレイ貯蔵車は、アイソレータと統合された充填剤／供給物の積載および回収に使用されたトレイに高圧蒸気滅菌トレイを輸送するために使用される。
8. タイ事達のトレイ自動供給/排出システム（ATLUS）は、液化製品を充填したトレイをタイ事達の凍結乾燥シャーシ内に積載するために使用される。