B型肝炎ウイルス表面抗体検出キット

【製品名】

一般名：B型肝炎ウイルス表面抗体検出キット（コロイド金法）

【包装規格】

カードタイプ：25人分/箱（一人分包装）

【想定用途】

本製品は体外定性検査に用いられ、ヒト血清、血漿または全血サンプル中のB型肝炎ウイルス表面抗体。

【検証原理】

本検査キットは免疫横方向クロマトグラフィーを用いた。試料中のB型肝炎ウイルス表面抗体を検出するには、まず金標識組換えB型肝炎ウイルス表面抗原と結合して複合体を形成し、この複合体は前泳動し、検出線（T）に達した時に前包された組換えB型肝炎ウイルス表面抗原と反応し、抗原−抗体−金標識抗原複合体を形成し、試料中のB型肝炎ウイルス表面抗体の滴下度が10 mIU/mlを超えると、肉眼で見えるストリップが現れ、金標識ウサギIgGポリクローナル抗体は、質量制御線で被覆されたヤギ抗ウサギIgGポリクローナル抗体と結合してストリップを発現し、陰性試料は質量制御領域にのみストリップが出現した。

【貯蔵条件及び有効期間】

1.本試薬は2〜30℃に置き、光を避け、熱を避け、乾燥場所で保存する。

2.本剤の有効期間は18ヶ月である。

3.生産日、有効期間はラベルを参照。

【サンプル要件】

1.ヒト血清／血漿または全血を測定サンプルとして使用することができる。抗凝固剤（ヘパリン、EDTA、クエン酸na）は検査結果に干渉しなかった。

2〜8℃で冷蔵保存した血清／血漿サンプルは72時間以内に使用することを提案し、全血サンプルは採取してすぐに使用する、長期保存が必要な場合、血清/血漿サンプルは直接-20℃で冷凍保存し、凍結保存したサンプルの凍結融解回数は3回を超えず、保存時間は1年を超えないことを提案する。

3.溶血、脂血サンプルの使用を避けるべきで、汚染されたサンプルを使用してはならない。

【検出手順】：

1.試験紙カートリッジを開き、試験紙ストリップを取り出し、清潔で水平なテーブルの上に置く。検査カードの場合はアルミニウム箔袋を分解し、検査カードを清潔で水平なテーブル上に置く。

2.スポイトを用いて30μlの血清、血漿または全血試料を採取し、試験紙条の試料添加箇所または検査カードの試料添加孔に滴下し、さらに2滴（約70μl）の試料希釈液を滴下した。

3.タイマーを設定し、サンプルを入れてから20分以内に結果を観察し、20分後に観察した結果は無効である。

4.結果を観察して記録した後、結果判断を混同しないように試験紙ストリップまたは検査カードを廃棄してください。長く保存するには、写真を撮る方法を採用してください。

【陽性判定値】

1.陰性：サンプル中のB型肝炎ウイルス表面抗体<10 mIU/ml、1本の品質制御線（C）のみが出現した。

2.陽性：サンプル中のB型肝炎ウイルス表面抗体≧10 mIU/ml、品質制御線（C）の出現を前提に、検査線（T）が出現した。

3.無効：品質制御線（C）が観察されていない場合、検出線（T）表示の有無にかかわらず、無効な結果であり、再検出すべきである。

【検出結果の解釈】

1.結果は陽性であり、体内にB型肝炎ウイルス表面抗体が存在し、抗体価は10 mIU/ml以上であることを示唆した。

2.結果は陰性であり、体内にB型肝炎ウイルス表面抗体または抗体価が10 mIU/ml未満であることを示唆した。