A型肝炎ウイルスIgM抗体検出試薬（コロイド金法）

【製品名】

共通名称：甲型肝炎ウイルスIgM抗体検出キット（コロイド金法）

【包装規格】

25人分（箇条）/箱

【主な構成成分】

1.検査試薬（T線包被組換え甲型肝炎ウイルスVP 3-VP 4抗原、C線包被羊抗マウスIgG抗体、包被緩衝液：0.05 M PBS pH 7.4、金標敷上被コロイド金標識マウス抗ヒトIgM）：1人分×20（検査カード）、1人分×25（検査バー）、1人分×50（検査バー）。

2.サンプル希釈液：20人分（カード）/箱の中に1本×5 mL、25人分（条）/箱の中に1本×5 mL、50人分（条）/箱の中に1本×7 mL。

【貯蔵条件及び有効期間】

4 ~ 30℃乾燥避光保存、有効期間は12ヶ月。湿度60%以下の場合は開封1時間以内に使用し、湿度60%以上の場合は開封すぐに使用する。

製造日、有効期間至：ラベルを参照。

【検査方法の限界】

1.本製品の検査結果は肉眼で見て判読し、目視誤差や主観的判断などの要素の影響を受けやすいため、ストリップの色が明確に判断しにくい場合、繰り返し検査することを提案する。

2.本検査カードは診断の補助手段の一つとして、検査結果は参考に供するだけで、臨床診療の根拠としてはならず、陽性結果は他の方法でさらに確認する必要があり、検査感度に制限され、陰性結果は抗体濃度が製品分析感度より低いためである可能性がある。臨床診断は臨床検査、病歴及びその他の検査と結合しなければならない。

3.感染初期、IgMが発生していないか、滴下が低いと陰性結果を招くので、患者に7 ~ 14日以内に再検査するように提示し、再検査時に同時に前回採取した標本を並行して検査し、血清学陽転または滴下が明らかに上昇しているかどうかを確認しなければならない。

4.免疫機能が損なわれた、または免疫抑制治療を受けた患者は、血清学的抗体検査の基準値が限られている。

5.IgM抗体陽性は原発感染だけでなく、続発感染にもIgM反応が見られる。

6.本剤は定性検査であり、抗体含有量の測定には使用できない。

7.本剤は個人血清または血漿サンプルの検査に使用し、唾液、尿またはその他の体液の検査に使用しないでください。

【注意事項】

1.本キットを用いて検出した陽性結果は、他の方法でさらに確証する必要がある。

2.キットは密封保存し、湿気に注意しなければならない。湿度60%以下の場合は開封1時間以内に使用し、湿度60%以上の場合は開封して使用する。空気中に長時間放置することを避け、湿気を引き起こし、検査結果に影響を与える。

3.検査線の色の濃淡の程度はサンプル中の抗体の滴度と一定の必然的な関連がなく、20分後に判読した結果は無効であった。

4.サンプル中の甲型肝炎ウイルスIgM抗体含有量が高い場合、C線帯は弱まる可能性があり、これは正常な現象である。

5.キット成分及び検出により発生した廃棄物はすべて伝染性汚染物で処理した。

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